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开展临床试验，为检测质量提供依据

时间：2020-10-10来源：重庆市血液中心作者：重庆市血液中心
        2019年中心顺利通过临床机构备案，成为国内第三个获得临床试验备案的采供血机构。2020年8月18日，由中心检验科承担的科华公司四代梅毒试剂的临床试验项目在重庆市血液中心召开了启动会，参与人员有中心领导、检验科项目组成员和科华公司负责临床试验项目的工作人员，启动会上血液中心杨冬燕副主任做了重要讲话，希望各科室密切配合，圆满完成项目，同时科华公司临床试验监查员顾斐迪对项目参与人员进行了培训，并介绍了此临床试验方案、试验流程及注意事项。培训结束后双方还就项目中存在的问题进行了深入沟通和交流，并确定了项目正式开始的时间。
        为确保临床试验项目的顺利进行，中心检验科项目参与人员在王芳主任的带领下，就考评试剂的实验条件和信息系统的参数进行了设置和模拟操作。同时为了保证临床试验参与人员熟悉并掌握试剂的操作方法，保证检测结果的可靠性，正式临床试验前进行了严谨的预实验。在科室周密部署下第一阶段临床试验于2020年9月15日开始，至9月23日完成，本阶段试验共完成了3400余例有效样本的比对。第二阶段拟进行梅毒反应性样本检测，需收集一定数量的结果呈反应性的样本，预计于今年12月底至1月初完成。
        通过测定一定数量具有代表性的临床样本，对检测结果进行科学合理的分析，再与上市的万泰公司试剂进行比对，从而了解科华四代梅毒试剂的相关性能，对今后检验科选择试剂，保证检测质量等提供一定的依据。开展此临床试验，以期更好的筛选出梅毒呈反应性的患者，为受血者的健康及临床用血安全保驾护航。



 
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