《JAMA Network Open》最新发表的FiiRST-2试验中期结果表明，对于重度创伤患者，预防性使用纤维蛋白原浓缩物(FC)和凝血酶原复合物浓缩物(PCC)的效果并未超越传统的冷冻血浆。这一发现与先前CRYOSTAT-2和PROCOAG研究的结果一致，共同挑战了凝血因子浓缩物在急性创伤出血管理中的常规经验性使用。

FiiRST-2是一项在加拿大六个一级创伤中心开展的平行对照优势试验。研究招募了需要在入院一小时内启动大量出血处理协议(MHP)的患者，并将其随机分为两组：干预组接受含FC和PCC的治疗包，对照组则接受含冷冻血浆的治疗包。两组治疗包均配套了红细胞和血小板，旨在将红细胞与血浆的比例控制在2:1以内。

该试验在中期分析时因无效而提前中止。数据显示，在主要终点——即24小时内输注的血液制品总量上，干预组(28单位)与对照组(23.8单位)不存在统计学显著差异。试验的条件把握度低于25%，意味着需要极大规模的患者样本才有可能证明FC/PCC的优越性，这在实践中非常困难。

在次要终点方面，包括24小时内各种特定血液成分的输注量、24小时及28天全因死亡率、死亡时间等，两组间均未观察到显著差异。

然而，在安全性方面，一个值得关注的趋势是：接受FC/PCC治疗的患者中，共发生14例血栓栓塞事件(TEE)，而血浆组为10例。尽管这一差异在统计上不显著，但它与PROCOAG试验的发现(PCC组血栓栓塞风险更高)相呼应，提示了潜在的安全隐患。

值得注意的是，在FiiRST-2试验启动时，CRYOSTAT-2和PROCOAG试验的结果尚未公布。CRYOSTAT-2显示早期经验性补充纤维蛋白原与标准护理相比无额外获益；PROCOAG则发现PCC虽能纠正凝血障碍，但可能增加血栓风险。

在一篇相关评论中，法国格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院中心的Pierre Bouzat医生和Tobias Gauss医生指出，FiiRST-2试验未能提供支持在创伤患者中经验性使用FC和PCC以替代血浆的证据。他们强调，结合PROCOAG的发现，使用这些凝血因子浓缩物时需警惕血栓栓塞风险。

评论者最终建议，未来的关键在于精准识别可能受益的患者群体，而非广泛经验性用药。针对性地为低纤维蛋白原水平患者使用FC，为凝血酶生成受损患者保留PCC，或许是更合理的临床策略。

来源：上海市血液中心

翻译：杨启修

审核：朱自严

原文链接：

https://www.aabb.org/news-resources/news/article/2025/09/24/fiirst-2-trial-bolsters-argument-against-coagulation-factor-use-as-alternative-to-frozen-plasma-in-severe-trauma