2020年11月24日 星期二

标准更新:关于新冠病毒,美国FDA对采供血机构的发布了更新意见

时间:2020-05-21来源:上海市血液中心作者:撰稿:上海市血液中心 刘鸿 审稿:上海市血液中心 王迅

  为应对正在流行的新冠病毒疫情,美国FDA针对采供血机构发布了新的注意事项,用5月11日发布的版本取代2020年3月发布的内容。在新版本中,FDA表示,在世界范围,尚没有关于输血传播冠状病毒的报道,包括SARS-CoV-2病毒;继续确认,筛选合格献血者的常规方法可有效阻止患有临床呼吸道感染的人员参加献血。
5月11日的文本,支持使用献血者的教育(宣传)资料,以指导人们根据简短明了的风险标准清单,采取间隔14天后再献血的措施。对于那些有诊断症状或怀疑感染COVID-19病毒和尽管没有出现症状但SARS-CoV-2病毒诊断检测呈阳性的个人,鼓励自我延期献血。
  美国FDA阐明, SARS-CoV-2病毒抗体检测阳性但没有出现症状和没经过诊断检测的个人,可以无需间隔期或不经诊断检测而献血。
  AABB 已经更新了其COVID-19工作方案,使其吸收5月11日版本中的变化内容并保持一致。
  附:美国FDA 5月11日发布的《关于新型冠状病毒(COVID-19)的爆发对采供血机构的更新意见》全文




关于新型冠状病毒(COVID-19)的爆发对采供血机构的更新意见
  2020年5月11日
  美国FDA将继续与CDC,联邦与国际机构合作,密切监控由SARS-CoV-2病毒引起的2019新冠病毒疾病(COVID-19)疫情的发展。呼吸道病毒,通常不认为会经输血传播。在世界范围,尚没有关于输血传播冠状病毒的报道,包括SARS-CoV-2病毒。
  筛选合格献血者的常规方法可有效阻止患有临床呼吸道感染的人员参加献血。例如,献血者必须处于健康状态和献血当天体温正常(21 CFR 630.10)。
  随着社区受到影响,健康人群持续献血是非常必要的。
  注意事项
  ●美国FDA支持由AABB跨组织工作组提出的建议,鼓励健康人群有计划地捐献血液以维持国家血液供应的充足性。
  ●美国FDA不建议通过实验室检测来筛查无感染症状的献血者。
  ●美国FDA了解到一些采供血机构已采取了对献血者的教育和/或献血者延期献血措施以应对新冠疫情。
  ●美国FDA认为,对有新冠病毒感染病例的地区旅行史的献血者采取延期献血的措施是不可行的。
  ●采供血机构可以考虑通过使用献血者宣传教育资料,指导人们采取自我延期献血或避免献血,如果他们:
   ◇被诊断感染新冠病毒并出现疾病症状
   ◇疑似感染新冠病毒或
   ◇SARS-CoV-2病毒诊断检测呈阳性(例如咽拭子)但未出现症状
   可以考虑指导献血者,在症状完全消失或得到阳性诊断检测结果之日起(以时间较长的为准)至少14天内不参与献血。
  ●采供血机构的负责医生必须对即将献血的献血者进行评估并判定其是否合格(21 CFR 630.5),负责医生可以考虑以下情况:
   ◇诊断为新冠病毒感染者或疑似感染者和出现疾病症状的个人,应在症状完全消失后至少14天内不能献血。
   ◇SARS-CoV-2病毒诊断检测呈阳性(例如咽拭子)但未出现症状的个人,应在获得阳性检测结果之日起至少14天内不能献血。
   ◇SARS-CoV-2病毒抗体检测阳性、但前期未做过诊断测试、也没有出现症状个人,可以无需间隔期或不经诊断检测(如咽拭子),直接献血。
  ●采供血机构可以考虑更新提供给捐献全血和血液成分献血者的献血后告知信息,要求献血者将后期新冠病毒诊断结果尽快告知采供血机构。如果献血者报告在献血后的48小时内出现了发烧、发病症状或诊断感染了新冠病毒,血站可以考虑召回或隔离其血液或血液成分制品。

  美国FDA将持续监控事态发展并且及时公布更新的意见。


撰稿:上海市血液中心  刘鸿
审稿:上海市血液中心  王迅
 

附件1:《标准更新:关于新冠病毒,美国FDA对采供血机构的发布了更新意见》英文原版PDF
附件2:《
关于新型冠状病毒(COVID-19)的爆发对采供血机构的更新意见》英文原版PDF