乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验项目启动会-中国输血协会

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验项目启动会

时间：2025-08-16来源：河南省红十字血液中心作者：质控科

为规范推进乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）的临床试验工作，确保试验过程科学合规、数据真实可靠，2025年8月1日下午，河南省红十字血液中心在行政楼三楼会议室召开该项目启动会。中心机构办主任、机构办成员、伦理委员会有关成员、研究项目组全体成员，以及申办方北京万泰生物药业股份有限公司相关人员参会，会议由中心机构办主任温涛主持。
会上，北京万泰生物药业股份有限公司首先对项目背景、试验产品及方案进行了系统介绍。作为法国BIO-RAD公司的中国注册代理人，该公司此次推动的临床试验，旨在评价其代理产品乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），原材料变更后（抗乙型肝炎表面抗原单克隆抗体制备方式及来源调整）与原产品的性能一致性。结合我国乙肝防控现状及输血安全需求，申办方强调，本次试验对提升血液筛查准确性、降低输血传播风险具有重要意义。

随后，申办方详细讲解了试验设计与流程。该试验为横断面对照研究，包括HBsAg阳性样本、HIV/HCV/TP等干扰样本及常规检测样本。试验将采用“试验试剂（变更后产品）vs对比试剂（变更前产品）”的对照模式，不一致结果将通过第三方试剂复核，最终统计阳性符合率、阴性符合率、总符合率及Kappa值等指标。同时，申办方明确了样本采集、处理、保存的标准。
申办方还对项目团队分工及质量管理要求进行了说明。本项目主要由检验科承担。为保障试验质量，所有参与人员均需具备GCP资质，试验过程将接受申办方监查、稽查及中心机构办质控，同步记录文件发放、物资交接、样本流转、仪器校准等全流程数据，确保符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。
在方案讨论环节，临床试验PI及与会人员围绕样本入组标准、重复样本排除方式、数据剔除原则等关键问题展开深入交流，明确了“优先选择前瞻性样本、严格控制冻融次数、剔除操作失误数据”等实操细节，为试验顺利推进奠定了共识。
最后，机构办主任对项目提出要求：一是要严格遵循相关法律法规及试验方案，确保操作规范、数据溯源；二是研究团队与申办方需加强沟通协作，及时解决试验中出现的问题；三是要以此次试验为契机，进一步提升中心医疗器械临床试验技术水平，为保障输血安全、服务公众健康贡献力量。
本次启动会的召开，标志着乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验在本中心正式启动。通过明确试验目标、流程及质量标准，为后续研究的规范化开展提供了坚实保障。

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